Badania kliniczne

Mając na uwadze rozwój nauk i technologii medycznych, a zatem również nowych metod diagnostycznych oraz skuteczniejszych  i bezpieczniejszych dla Pacjenta terapii
od 2006 roku angażujemy się w prowadzenie badań klinicznych.

Wysoką jakość prowadzonych przez nasz zespół projektów gwarantuje doświadczenie członków zespołu badawczego, oparte na ponad 60 badaniach klinicznych fazy II, III i IV oraz regularnych szkoleniach.


Kontakt : 727 600 369

pn-pt: 7:00 – 20:00

 

Co to jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne to program badań nad nowymi lekami lub już wprowadzonymi na rynek.  Prowadzony jest z udziałem ludzi w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności danej terapii lub rozszerzenia zastosowania danego leku. Dzięki badaniom klinicznym, prowadzonym zazwyczaj w tym samym czasie w wielu ośrodkach na świecie, następuje postęp medycyny, a zatem rozszerzają się możliwości leczenia pacjentów, co wpływa na poprawę zdrowia i komfortu życia.

Każde badanie kliniczne musi zostać pozytywnie zaopiniowane pod względem bezpieczeństwa, etyki i merytoryki przez niezależne instytucje. W Polsce są to Komisja Bioetyczna oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.  

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

W danym badaniu klinicznym może wziąć udział człowiek, który spełnia kryteria medyczne określone w planie badania, po świadomym wyrażeniu swojej woli uczestnictwa. O spełnieniu kryteriów decyduje lekarz prowadzący badanie i rekrutujący pacjentów. Określa on czy udział w badaniu będzie dla pacjenta bezpieczny, a potencjalne korzyści usprawiedliwią ryzyko. 

Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

  • Etap 1 – zbieranie informacji i podejmowanie decyzji

Lekarz przekazuje osobie zainteresowanej udziałem w badaniu klinicznym informacje ustnie i w formie papierowego formularza dotyczącego badania, wykonywanych procedur i badanego leku oraz  możliwych korzyści i zagrożeń, a także alternatywnych metod leczenia danego schorzenia.

Pacjent prawo do zadawania pytań lekarzowi i uzyskania na nie odpowiedzi. Może również skonsultować się z innym lekarzem, rodziną, przyjaciółmi, tak by w dogodnym dla siebie czasie móc podjąć przemyślaną decyzję.

  • Etap 2 – podpisanie zgody

Pacjent potwierdza swoją decyzję o udziale w badaniu, składając podpis na formularzu świadomej zgody. 

Zgadzając się na uczestnictwo w badaniu klinicznym, uczestnik zobowiązuje się do przestrzegania zaleceń lekarza prowadzącego badanie, postępowania zgodnie z informacjami zawartymi
w wydanym wcześniej formularzu informacji o badaniu, a także informowania o obecnym stanie zdrowia i leczeniu stosowanym z uwagi na inne schorzenia.

  • Etap 3 – badanie kliniczne

Schematy badań różnią się między sobą, ale zazwyczaj wizyty w ośrodku obejmują:

  • wizytę u lekarza prowadzącego badanie,
  • uzupełnienie kwestionariuszy z pytaniami odnośnie stanu zdrowia,
  • pomiar parametrów życiowych, takich jak ciśnienie, temperatura itp.,
  • pobranie krwi/moczu/stolca - w zależności wymogów badania.

Niektóre programy obejmują także inne specjalistyczne badania lub konieczność uzupełniania dzienniczka z objawami chorobowymi.

Udział w badaniu klinicznym, a zatem wszystkie wizyty, wykonywane badania i otrzymywany lek są bezpłatne. Uczestnikowi badania zwracane są koszty ponoszone przez niego na dojazd do ośrodka w związku z wizytą zaplanowaną w ramach badania klinicznego.  

Co to jest świadoma zgoda?

Jest to proces od zapoznania się z wszystkimi aspektami danego badania klinicznego do podjęcia przez świadomej i dobrowolnej zgody na udział w programie. Każda osoba zdecydowana na uczestnictwo w badaniu wyraża swoją wolę, podpisując i datując w obecności lekarza prowadzącego badanie dwa egzemplarze formularza świadomej zgody. Po podpisaniu formularzy przez lekarza, jeden zostaje wydany Pacjentowi, drugi pozostaje w dokumentacji badania. 

Czy dane osobowe są chronione? 

Prowadzenie badań klinicznych podlega pod liczne przepisy i regulacje polskiego oraz międzynarodowego prawa. Zgodnie z wymaganiami i najwyższymi standardami wszystkie dane dotyczące uczestnika badania klinicznego są informacjami poufnymi. W celu zapewnienia bezpieczeństwa, dokumenty dotyczące każdego uczestnika są opatrywane jego specjalnym, indywidualnym numerem.  

Jakie są możliwe zagrożenia?

Stosowanie środków farmakologicznych, zarówno dostępnych w aptece, jak i otrzymywanych w trakcie badania klinicznego niesie ze sobą ryzyko z uwagi na możliwość wystąpienia tzw. działań niepożądanych. Przystępując do programu, Pacjent jest informowany, jakie ryzyko wiąże się przyjmowaniem danego leku oraz o konieczności zgłaszania lekarzowi prowadzącemu badanie zaistniałych zmian w jego stanie zdrowia. Pacjent jest również informowany o wszelkich nowych danych, uzyskanych już w trakcie prowadzenia badania. W celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika badania klinicznego jego zdrowie jest ściśle monitorowane zarówno w trakcie przyjmowania badanego leku, jak i po zakończeniu terapii. Efekt działania badanego leku jest porównywany z działaniem innego zarejestrowanego już leku  lub placebo.

W sytuacji, gdy Pacjent otrzyma placebo lub organizm nie zareaguje na podawany lek istnieje ryzyko nie uzyskania poprawy stanu zdrowia.

W zależności od schematu wizyt udział w badaniu może być dla jego uczestników czasochłonny, a w związku z pobieraniem próbek czy wykonywaniem badań diagnostycznych mogą pojawić się pewne niedogodności, takie jak konieczność przygotowania się do badania, jednakże są to zwykle standardowe metody (np. krew pobierana jest czczo, przed badaniami obrazowymi z kontrastem należy przyjmować  znaczne ilości płynów itp.).

Czy można wycofać się z badania klinicznego?

Każdy uczestnik badania klinicznego ma prawo wycofać zgodę na udział w badaniu klinicznym w dowolnym momencie trwania badania, nie ponosząc z tego tytułu żadnych konsekwencji. W takiej sytuacji lekarz prowadzący badanie powinien zapewnić Pacjentowi standardową metodę leczenia.

Należy pamiętać, że również lekarz może wyłączyć danego uczestnika z badania, jeśli uzna to za konieczne ze względu na jego stan zdrowia. 

 

Aktualnie prowadzone badania

  • Alergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocza kurzu domowego, występujący od co najmniej 1 roku, utrudniający wykonywanie codziennych czynności i wymagający ciągłego leczenia objawowego
  • Astma oskrzelowa o postaci ciężkiej, zależnej od kortykosteroidów, stosowanych doustnie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Choroba Crohn’a u osób nie leczonych biologicznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, u których nie występują przetoki jelita i którzy nie przechodzili operacji jelita w okresie roku czasu
  • Choroba Crohn’a u osób z brakiem poprawy po dotychczasowym leczeniu lub u których wystąpiła nietolerancja na dotychczasowe leczenie.
  • Grypa u osóbz objawami grypopodobnymi, u których w dobie poprzedzającej wizytę w ośrodku wystąpiła gorączka (minimum 37,8˚C)
  • Hormonooporny nowotwór prostaty bez przerzutów do kości i tkanek miękkich, u pacjentów ze wzrastającym stężeniem enzymu PSA we krwi w ostatnich 10 miesiącach
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP) u aosób powyżej 40 roku życia, będących palaczami obecnie lub w przeszłości
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u osób chorujących od co najmniej 6 miesięcy, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lekami biologicznymi
  • Zakażenie wirusem HIV-1 z udokumentowaną lekoopornością, brakiem tolerancji lub przeciwskazaniami do stosowania mieszanki co najmniej 3 leków przeciwretrowirusowych

 

 

Informacja i rejestracja